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标题: “针刀疗法的临床研究”成果鉴定
淡漠千里见妖娆
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“针刀疗法的临床研究”成果鉴定
成  果 名 称:针刀疗法的临床研究
完  成 单 位:北京中医药大学
鉴  定 形 式:会 议
组织鉴定单位:国家中医药管理局
鉴  定 日 期:2003年9月6日


  针刀从1976年开始研究,78年被列为江苏省科研课题,历时六年在江苏省三个医学院校附属医院中完成了临床研究,并于1986年开始向全国推广。本人直接培训的医务人员在国内有三万余人,国外有三千余人,其中具有副高以上职称的有5000余人,他们近十多年来又培养了大批的医务人员,目前全国针刀从业医务人员达十万人以上,除成立了全国针刀专业学会以外,各省市也都成立了针刀专业学会,国外也有15个国家成立了针刀专业学会。

  针刀的临床实践有理论指导:本学科使中、西医两种基础理论在一些领域融为一体,逐渐形成了四大基本理论,即关于闭合性手术的理论、关于慢性软组织损伤病因病理学的理论、关于骨质增生病因学的理论、关于经络实质的理论。在这些理论指导下,又形成一套自己的较完整的诊疗规范,包括病因病理学、影像学、手法学、诊断学、治疗学和护理学,能够对疾病进行精确的定位和准确的治疗。
  在闭合性手术理论指导下,针刀把一部分开放性手术变为闭合性手术。
  以独特的医疗器械---针刀作为主要的治疗手段,这种器械既能发挥刀的作用,又能发挥针的作用。
独特的手术操作方法:针刀在治疗时有四步八法十一种闭合性手术入路方法,这些操作方法可保证针刀治疗的安全性和有效性。
  有明确的适应症范围:通过二十余年在临床上的广泛应用,对其适应症范围内的疾病有肯定的疗效。
独特的手法配合治疗:针刀治疗后可进行必要的手法配合,但这种手法不同于传统的手法。它主要借用中医徒手治病的经验,但不以经络为基础,而以生理学、病理学、解剖学和生物力学为理论基础,使手法治疗科学、省时、省力。
  针刀可在短期内反复、多次、连续进行手术治疗。
  回顾针刀形成、发展的过程,它已经具备了形成一个新学科的四个必要的条件:①有比较完整的理论体系;②有较多的文献积累;③有明确的研究对象;④有相当数量的理论和临床研究人员。

鉴定意见:
  在以往的工作中,针刀的称谓比较混乱,有的称之为“针刀疗法”,有的称之为“针刀学”。针刀已具备了一个新学科的必要条件,称之为“疗法”不够完整;针刀是在中、西医基础上发展起来的新的医学学科,称之为“针刀学”不够具体,易于造成误解。为了在临床实践和理论研究中更科学更准确地定义针刀的实质和特点,建议称之为“针刀医学”。

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淡漠千里见妖娆
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针刀治疗骨性关节炎机理的临床实验研究”成果鉴定
针刀治疗骨性关节炎机理的临床实验研究”成果鉴定


成  果 名 称:针刀治疗骨性关节炎机理的临床实验研究
完  成 单 位:北京中医药大学 鉴  定 形 式:会 议
组织鉴定单位:国家中医药管理局
鉴  定 日 期:2004年11月9日

  本项目是一九九五年国家中医药管理局的中标课题。本成果主要应用于医疗领域中骨质增生症的治疗。根据针刀医学关于骨质增生的病因是“人体内力平衡失调”的原理,从三个不同方面进行了基础研究和临床研究。

  1.针刀治疗骨性关节炎的临床实验研究
  应用针刀和药物治疗的136例骨性关节炎患者中,男性43例,女性93例,年龄41-72岁。病程最短者2年,最长者20年。136例患者均为膝关节骨性关节炎,双膝罹患者87例,单膝罹患者49例。将全部病例分为两组进行1:1配对比较研究。I组为针刀治疗组(68例),临床治愈33例,治愈率为48.5%,显效25例,显效率为36.8%,好转10例,好转率为14.7%,总有效率为100%。II组为药物治疗组(对照组68例),临床治愈0例,治愈率为零,显效10例,显效率仅为15%,好转35例(51%),无效23例(34%),总有效率为66%。两组比较经统计学处理P<0.01,有非常显著性差异。针刀治疗骨性关节炎比药物治疗有明显的优越性,收到了满意的疗效。
  2.由协作单位山东省立医院,对其针刀治疗的三十例病人进行远期疗效随访(随访时间在九八年底九九年初),相距近期疗效评定时间2-3年,随访结果(疗效的评定方法和标准和近期疗效评定相同)治愈率和显效率有明显提高。治愈率达56.6%(17例),显效率40%(12例),好转率3.3%(1例)。说明针刀治疗骨性关节炎的方法是治本之法,也进一步说明了针刀医学关于骨质增生的病因是力平衡失调的理论的正确性。
  3.软骨细胞的力学实验报告
本实验显示,持续压应力是诱导体外培养的软骨细胞产生细胞因子的重要因素。这不仅说明应力在骨性关节炎软骨组织中细胞因子来源的重要诱导因素。同时,也从细胞因子的因素提供了一个理解应力与骨质增生相互关系的角度。

  本实验中TNF-α、IL-6、IL-1在不同的作用时间中,均出现了持续压应力促进细胞因子的产生超过间歇压力组,这提示持续压应力能够明显增强体外培养的软骨细胞产生细胞因子。
本实验所选择的压应力的量及间歇压频率不能简单地等同于体内的情况。然而,体外实验的结果毕竟从特定的角度反映了骨质增生病理和生理现象的本质,也说明了针刀医学关于力平衡失调是骨质增生根本病因的理论是科学的,另外,这一实验无疑也将运动系统复杂的力学环境得以量化,为今后进一步探讨针刀医学其他理论确定了一个有意义的研究方向。   
与目前国内外其它疗法治疗同类疾病具有明显的优越性:①、疗效高  ②、疗程短  ③、痛苦小 ④、费用少。

  过去治疗骨性关节炎的常规方法是药物治疗、针灸、理疗、封闭和外科手术治疗等,而本课题是应用针刀进行闭合性手术治疗。这是对传统治疗骨性关节炎方法的一个全新的创新;过去认为骨性关节炎的病因是退行性改变,而本课题创造性地提出“关节内力平衡失调”是骨性关节炎的根本病因,在此理论指导下进行针刀手术,使该病得到了根本的治疗,反证了骨性关节炎的根本病因是“关节内力平衡失调”的理论是正确的.这是对骨性关节炎病因理论的一大创新,使治疗结果在国内外都处于领先水平(包括各种中西医的治疗方法)。
这一成果的完成将使成千上万的骨性关节炎患者解除痛苦,恢复劳动能力和生活自理能力。另外它的经济效益是可观的。

  鉴定意见:
由国家中医药管理局组织,并委托北京市中医管理局主持的北京中医药大学完成的“针刀治疗骨性关节炎的研究”课题,于2004年10月9日的鉴定会。与会专家、教授经过认真讨论,并一致通过。现综合表述如下:
  1.该课题选题正确,骨性关节炎属于国内外治疗学上的一大难题,主要病因尚不清楚,且此类疾病发病率很高,危害很大,对人类的健康有相当大的影响,对这类疾病的病因学探讨及寻求有效诊治方法是非常重要的。
  2.该课题从三个方面证明了骨性关节炎的主要病因是“力平衡失调”。第一,通过136例膝骨关节炎的对照研究,用针刀治疗以调节关节内的力平衡为指导思想,应用国际通用的康奈尔量表等指标进行观察,得出的结果是用针刀以调节关节力平衡为目标的治疗比药物对照组具有显著的优越性。第二,对68例骨性关节炎患者运用针刀以调节力平衡为目标的治疗结果同样取得较高的疗效,又对远期疗效进行观察,研究表明远期疗效满意。第三,该课题设计了体外软骨细胞力学刺激的装置系统,观察了在不同时间段不同力学强度的刺激下,软骨细胞的分化因子随着时间的推移和力学强度的增加细胞分化因子迅速增加,这说明了软骨细胞的分化是与力学的刺激密切相关,这从细胞水平证明了骨质增生是力平衡失调的理论的正确性,这一结果与国内报导的有关治疗骨性关节炎的文章和上述研究结果基本相同。
  3.该课题选题新颖,设计合理,研究资料齐全,方法可靠,有统计学检验,结果可信。通过查新报告说明骨性关节炎的主要病因是力平衡失调的理论在国内外尚未见报导,表明该项成果具有原创性,达到国际领先水平。
  4.建议:
今后进一步加强对针刀基础性研究,深入探讨其作用机制。
加强针刀治疗操作方法的规范化研究,便于推广应用。

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“针刀医学的原创性及其推广应用的研究”成果鉴定
“针刀医学的原创性及其推广应用的研究”成果鉴定

成  果 名 称:针刀医学的原创性及其推广应用的研究
完  成 单 位:北京中医药大学
鉴  定 形 式:会 议
组织鉴定单位:中华人民共和国教育部
鉴  定 日 期:2004年12月26日

  任务来源:计划外自选项目。
  本项目是在1976年发明针刀,1984年通过江苏省组织的省级鉴定,定为针刀疗法并被江苏省政府批准向全国推广,经历二十多年发展,已被广泛应用于临床各科,2003年9月6日被国家鉴定为一门新学科并正式命名为针刀医学的基础上,决定自选题对针刀医学原创性及其推广应用等情况进行研究。

  技术原理:针刀医学是将中西医部分基础理论融合在一起,再加以创新和整合而形成的一种新的医学理论体系。在这一理论体系的指导下,使用的一种特殊治疗器械-针刀,是将中医的针和西医的刀融合到一起,吸取了针和刀的优点,创造出针刀这一新的医疗器械,在临床治疗上发挥了针和刀的双重治疗作用,从根本上改变了临床某些疾病的治疗方法,同时,将一部分开放手术变为闭合性手术。主要内容为:

  1.针刀医学基础理论:包括四大理论:闭合性手术理论、慢性软组织损伤新的病因和病理学理论、骨质增生新的病因学理论、经络实质理论。

  1.1闭合性手术理论:相对于西医的开放性手术,提出了闭合性手术理论。主要是:(1)新的解剖学理论:包括精细解剖学、立体解剖学、动态解剖学、体表定位学。(2)闭合性手术的操作原则:A、闭合性手术操作四步规程:定点、定向、加压分离、刺入。B、闭合性手术入路:有十一种不同的闭合性手术入路方法,主要包括一般手术入路、骨性标志手术入路、手法推开手术入路、闭合性截骨手术入路、按组织层次手术入路等。C、闭合性手术方法:共有23种不同方法,基本方法是切开、剥离、松解、铲削等。D、闭合性手术器械:针刀是闭合性手术的手术器械。E、闭合性手术治疗外科开放性手术适应症的主要种类:慢性软组织损伤疾病、骨质增生类疾病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、各种关节内骨折疾病、骨坏死类疾病、肢体畸形类疾病等。

  1.2慢性软组织损伤的病因病理学理论:提出慢性软组织损伤的根本病因是人体的动态平衡失调。造成动态平衡失调的病理因素基本有四种,即粘连、挛缩、疤痕和堵塞。

  1.3针刀医学提出骨质增生的根本病因是人体内力平衡失调。通过各种实验及细胞分子水平证明了这一理论的正确性。
1.4根据前辈专家对经络研究的各种情况,运用抽象思维和形象思维方法进行推论和论证,针刀医学系统地提出了人体内存在一个庞大的电生理线路系统,经络只是人体这一电生理线路的主要干线的假说,并且详细地论述了这个电生理线路的生理功能、病理变化、生物电线路的物质载体是微量金属元素链、人体生物能转化为电能的生理过程和这个电生理线路的生物学特性等。并根据这一相关理论应用针刀调节电生理线路的办法,取得了很好的临床疗效。对针刀医学关于经络这一新学说,也作为一项原创性内容,进行了大量的文献研究,并在国家检索中心分别进行查新,形成了五个查新报告。
2.针刀医学临床诊疗体系主要包括:针刀医学病理生理学、针刀医学的影像学、针刀医学诊断学、针刀医学治疗学、针刀医学手法学、针刀医学护理学。
3.针刀:首次在手术器械上将针、刀两者融为一体。
这些理论和技术方面的创新都是国内外所没有的原创性成果。
性能指标:将开放性手术变为闭合性手术,极大地减少了患者的痛苦,同时也避免了手术创伤带来的后遗症和并发症,因此节约了大量的医疗资源的消耗,为患者节约了巨额的医疗费用,更重要的是极大地提高了疗效。
除了对外科疾病有很好的疗效外,在其理论的指导下地针刀可以发挥二十多种不同的治疗作用(目前是23种),对内、外、妇、儿、皮肤、五官科的疑难杂病均有很好疗效,这不仅为患者可以节约大量的医疗经费地而且极大地减少大量的化学药品的使用所带来的抗药性和副作用,针刀治疗各种疾病配合的中西药品总量只有15.7%。
与国外同类技术比较:由于针刀医学理论体系的全面创新,在内科杂病方面极大地减少药物的使用量,因而也就减少了西药的抗药性和副作用。在外科方面由于将开放性手术变为闭合性手术极大地减少外科手术的创伤,减轻了患者的治疗痛苦。更重要的是提高了治疗效果和缩短了疗程,从针刀的适应症范围内来看,治愈率就提高了1.26倍。
由于针刀医学是将中医的针和西医的刀融合到一起,吸取了针和刀的优点,发挥了针和刀治疗的双重作用,因此,在狭义概念上,目前国内外没有同类技术可与针刀进行比较,属原创性的,但在广义范围内,针刀医学中的针刀可与中医针灸的针和西医的手术刀进行比较。
与针灸针比较,可以对人体病变的组织器官进行恰当地切开、剥离、松解、切除,具有手术刀的优势。与西医手术刀比较,可以在针刀医学理论指导下,不需要切开皮肤,对病变组织进行闭合性手术操作,针刀又具有针灸针的特点。由于针刀闭合性手术的实现,将西医的一些开放性手术变为了闭合性手术,减少了手术并发症的发生,降低了手术费用,从而创造了大量的经济效益。
针刀医学理论的原创性,导致在这个理论指导下所产生的一系列新的诊疗理论和技术的原创性。
作用意义:
本课题对针刀医学直接的经济效益和社会效益的研究结果有如下9个方面。
1、目前全国针刀从业人员的总数为102695人
2、全国每天接受针刀治疗的就诊人数达360723人次
3、全国每天接受针刀治疗的住院患者人数达14064人
4、全国针刀专科医院的数字达369所
5、全国针刀门诊部的数字达2166家
6、全国在医院设立针刀科的数字达3432家(见附件七 — 6)
7、针刀治愈率与外科手术及药物和其它治疗治愈率的比率、显效率的比率如下:在针刀闭合性手术适应症范围内治愈率是外科手术治疗同类疾病治愈率的1.26倍, 针刀治愈率是药物和其它疗法治疗同类疾病治愈率的4.15倍; 针刀治疗显效率是外科手术治疗显效率的0.94倍, 针刀治疗显效率是药物和其它治疗显效率的0.52倍。
8、全国每年节约的医疗费用的总数字,目前在针刀闭合性手术适应症范围内,每年治疗费用比外科手术同类疾患节约的费用为605.64亿元, 每年比药物和其它治疗方法治疗同类疾病节约的费用为172.24亿元。
9、针刀治疗当中药物所占总比率为15.7%。
10、每年全国针刀门诊治疗节约的医疗费用的总数:每年在针刀闭合性手术适应症范围内比外科手术治疗同类疾病节约6.8亿元,比药物和其它疗法治疗同类疾病节约的费用为5.6亿元。
11、针刀从业人员发表在国家核心期刊上有关针刀医学的临床报告和研究的文章有1287篇,对这些文献综述、分析的结果,相关方面的结果与中科院数学所统计调查数据处理的结果基本相似。

鉴定意见:
中华人民共和国教育部于2004年12月26日委托北京中医药大学召开了“关于针刀医学原创性及其推广应用的研究”课题鉴定会,专家委员会听取了课题组的研究汇报,经过认真讨论,一致通过以下鉴定意见:
一、该课题选题正确,在2003年国家中医药管理局主持的关于针刀疗法的研究的听证、鉴定会上,二十九位教授,已明确将针刀疗法定为一个医学新学科,并命名为针刀医学。对针刀医学的原创性及其推广应用的情况进行研究是必要的。
二、针刀医学原创性体现以下几方面
1、在理论方面,以中医理论为指导,结合现代科学,并再加以创新,初步形成了闭合性手术、慢性软组织损伤动态平衡失调、骨质增生力平衡失调等理论,对临床治疗有重要指导意义。
2、在治疗技术方面有所创新,将部分西医开放性手术变为闭合性手术,避免了开放性手术的痛苦和后遗症,提高了疗效。
3、在治疗器械方面,创立4类30余种针刀器械,并获的国家专利,是一种国内、外过去所没有的原创性医疗器械。
三、针刀医学推广应用体现以下几方面
1、已经建立起一个全国性的中华中医药学会针刀医学分会和一个国际性的“世界中联”针刀医学专业委员会,且28个省(直辖市、自治区)建立了省级的针刀医学会,还有十五个国家和地区建立了针刀医学会,这说明针刀医学已在国内外形成了相当大的服务规模和网络。
2、从1987年开始向国内外推广,登记在册的会员已有三万多人,全国开展针刀的医疗机构有五千多家。
四、针刀医学社会效益经济效益方面
针刀治疗具有疗效好、见效快、疗程短、适应症广、操作简便、器械成本低等特点,节约了大量的医疗资源,具有较好的社会和经济效益。
五、建议课题组进一步加强针刀医学的基础理论和临床规范化研究。
综上所述,该针刀医学在理论、技术、器械等方面具有原创性,特别是在临床治疗方面达到了国际领先水平,值得推广应用。

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“针刀治疗颈椎病临床评价研究”成果鉴定
“针刀治疗颈椎病临床评价研究”成果鉴定

成  果 名 称:针刀治疗颈椎病临床评价研究
完  成 单 位:北京中医药大学 解放军海军总医院 解放军北京军区252医院 武警北京总队第二医院
鉴  定 形 式:会 议
组织鉴定单位:国家中医药管理局
鉴  定 日 期:2006年7月13日


1、本课题是2003年中标的国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目之一,课题任务书编号为国中医药科2002ZL47。
2、本成果主要应用于医疗领域中的颈椎病的治疗。
3、本课题的主要研究内容是针刀治疗颈椎病的临床评价研究,采用多中心临床随机对照(RCT)试验方法进行研究,与针刺组进行对照,从症状、体征、X线片及椎动脉彩色多普勒(TCD)等方面来观察它的临床疗效;应用针刀医学关于软组织损伤的“动态平衡失调”及骨质增生的“力平衡失调”理论为治疗的指导思想和出发点,观察治疗效果,并在六个月后进行随访,对远期疗效进行评估,对“针刀治疗颈椎病”进行评价,并做出评价报告。
通过严格按照科研计划书内容要求,采用多中心临床随机对照(RCT)试验方法进行研究,共对221例患者进行了观察,分别是北京军区252医院74例(治疗组38例,对照组36例)、武警北京总队第二医院72例(治疗组36例,对照组36例)、解放军海军总医院75例(治疗组41例,对照组34例),采集基本病史,确定入选排除标准之后,分为针刀治疗组(在患椎上下棘间韧带和两侧后关节囊处行针刀治疗)与针刺对照组(穴取落枕、阿是穴、颈夹脊等),采用按就诊顺序随机分组的方法分别纳入治疗组与对照组进行治疗,治疗结束后进行有效性观察和安全性观察,并在六个月后进行了随访。结果针刀治疗组的近、远期有效率为91.3%、94.7%,针刺对照组分别为59.4%和56.6%,两组相比差异均有非常显著性意义(P﹤0.01)。得出结论为针刀组治疗颈椎病与针刺组相比,其治疗效果更佳,针刀治疗颈椎病是目前有效、安全、治愈率高、经济、方便、省时的治疗颈椎病的方法。
达到的主要指标;本课题按照原来的研究工作计划,达到了预定的研究内容,临床应用针刀治疗颈椎病已经有近三十年的历史,并为目前十几万医生在临床上的反复应用证实,疗效可靠、安全,而且经济,远期疗效好。经过近三十年的发展,针刀治疗颈椎病已经形成了一套成熟的、规范的治疗方法,便于广泛推广。
解决的关键技术: 以针刀医学关于动态平衡失调及力平衡失调的理论来解释颈椎病的发病机理,从而确定了以重新建立颈椎生物力学平衡为目的的治疗方法,使颈椎病的治疗变得容易、简单实用,疗效确切可靠。
4、与国外同类技术比较
针刀医学属于具有中国自主知识产权的、原创性的科研成果,经中国医学科学院医学信息研究所查新报告显示,国外并无同类技术可进行比较。
5、成果的创造性、先进性
针刀医学是原创性的医疗成果,针刀医学的治疗器械已经获得国家专利局专利,并投入应用到临床实践中,取得了很好的治疗效果。针刀治疗颈椎病在临床中取得很好的临床效果,疗程短,痛苦小,见效快,深受广大患者的好评。与针刺相对照,具有明显的先进性。
6、作用意义(直接经济效益和社会意义)
本课题的研究,对于临床医生正确掌握针刀治疗颈椎病的适应症、禁忌症、诊疗规范、安全性方面提供了重要的指导依据,为医生能够安全、有效、快速的解决患者因颈椎病所带来的痛苦,具有非常重要的临床指导意义。
自针刀医学诞生近三十年来,针刀治疗颈椎病的技术已经非常成熟,在全国范围内被广泛地运用,解除了数以万计患者的疾苦。颈椎病用手术治疗,治疗费在1.5万元左右,而针刀治疗,根据北京市卫生局审定的国家收费标准,一般医院针刀治疗一次需350元,(三级甲等医院为每次500元)一般治疗1-3次即可治愈,治疗费用大概在1000元左右。与西医手术治疗相比较,针刀治疗花钱少,见效快,痛苦小,无后遗症、并发症;与针刺治疗相比,疗程明显缩短,而治愈率和有效率明显提高。个别患者治疗效果不显著的,也不影响用其他方法治疗,具有非常显著的经济效益及社会效益。
7、推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见
针刀治疗开展不需要很高昂的仪器设备,仅需一块洞巾、数支针刀、几个棉球即可,操作也极为简便,可在基层工作中开展,在大中城市开展也很便利,针灸科、骨伤科、疼痛科都可开展针刀治疗。颈椎病是临床常见病、多发病而且无特效的针对治疗,而针刀治疗疗效明显,开展此项治疗技术的前景非常广阔。

鉴定意见:
2006年7月13日,由国家中医药管理局委托北京中医药大学组织鉴定会,对北京中医药大学为主完成的“针刀治疗颈椎病临床评价研究”课题进行鉴定,与会专家经过认真讨论,形成一致意见,现综合表述如下:
一、本课题的主要内容是针刀治疗神经根型和椎动脉型颈椎病的临床评价研究,对221例患者进行了观察,分为针刀治疗组与针刺对照组,进行疗效判定。结果显示:治疗结束后针刀组的有效率为91.3%,针刺组的有效率为59.4%,6月后复查针刀组有效率为94.7%,针刺组有效率为56.6%。两组差异具有非常显著的统计学意义(P﹤0.01)。结论为针刀治疗神经根型和椎动脉型颈椎病是目前安全、有效的治疗新技术。
二、该课题选题正确,设计合理,方法可靠,研究资料齐全,结果真实可信。经查新报告表明,这一治疗方法在国内外尚未见报告,表明该项成果具有原创性和科学性,由熟悉颈椎精细解剖的医生,严格按照操作规范使用针刀治疗神经根型和椎动脉型颈椎病是安全的,而且在临床治疗方面达到国际领先水平。经与会专家全体一致同意通过本鉴定。
建议:
1.建议进一步加强针刀治疗颈椎病的基础性研究,深入探讨其作用机理。
2.建议在严格管理下推广对颈椎病的针刀治疗。
3.建议本课题题目由“针刀治疗颈椎病临床评价研究”更名为“针刀治疗神经根型和椎动脉型颈椎病临床评价研究”。

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